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根據藥監局《2017年醫療器械分類目錄》，化學發光免疫分析儀屬第22大類臨床檢驗器械，管理類別為Ⅱ。化學發光免疫分析儀屬體外診斷領域-體外診斷儀器-免疫診斷。
2、應用領域
化學發光免疫分析儀是與適配試劑配合使用，將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。主要檢測包括腫瘤標志物、激素、傳染病、甲狀腺功能等領域。
發展驅動因素
1、政策因素
“十四五”規劃以來，國家衛健委、發改委多次出臺相關政策法規，將診斷檢驗裝備列為重點發展領域，大力發展化學發光免疫診斷。
2、社會經濟因素
新冠疫情爆發后，我國體外診斷行業發展突飛猛進，截至2022年底，我國共有55家體外診斷上市企業，其中29家企業在疫情期間上市，在資本的加持下，國產企業紛紛突破技術壁壘不少產品獲批上市，其中化學發光免疫診斷仍是該領域內的最大熱門之一。2022年我國健康檢查5億4873萬人次，同比增長27.3%，在疫情的影響下居民對疾病的預防檢測意識提高，化學發光免疫診斷的需求加速增長。
3、技術因素
免疫診斷起步較早，發展成熟，檢測成本較低，在整個體外診斷領域的市場占比最大。免疫診斷主要方法包括放射免疫、膠體金、酶聯免疫和化學發光免疫，其中放射免疫由于耗材昂貴、放射污染已基本被淘汰，膠體金和酶聯免疫的檢測靈敏度較低，已逐漸被檢測速度快、靈敏度高的化學發光免疫法替代，隨著化學發光免疫技術的發展，成本進一步降低，有望繼續擴大其在免疫診斷領域的占比。
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