咨詢熱線： 400-060-0285
近日，廣州市政府正式發布《廣州市戰略性新興產業發展“十四五”規劃》。根據《規劃》，“十四五”時期，廣州把發展壯大戰略性新興產業作為經濟工作的首要工程，其中，生物醫藥與健康產業增加值2025年目標達到2100億元，并分別在醫學檢驗、基因檢測、精準醫療、智慧醫療等方面做出了規劃。
《規劃》提出，在醫學檢驗領域，提出積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，鼓勵開發“整合式”平臺技術，研發高端檢驗檢測一體化設備，攻克儀器的穩定性、可靠性、微型化和智能化等關鍵技術。鼓勵醫檢業務外包，將第三方醫學檢驗作為公立醫療機構的補充。支持檢驗檢測產品納入醫保目錄。要培育發展新型健康服務業，瞄準精準醫療、智慧醫療需求，依托基因檢測和個體化治療技術進步，構建精準診療平臺和臨床轉化體系，建設國際領先的精準醫療中心。
LDT試點價值何在？
精準醫療的重要前提即精準診斷，想實現個體化治療必然離不開個體化診斷，采用新技術、新方法為臨床提供精準信息已成為醫學檢驗發展趨勢。隨著轉化醫學和個體化醫學逐步成為現代精準醫學的動力，臨床實驗室自建檢測方法（LDT）的興起一定程度上適應了精準醫學檢測的發展。
此次《規劃》指出，廣州將積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，有條件允許LDT項目服務于臨床推廣，推動各級臨床醫學研究中心和生物樣本庫建設，探索建立醫學檢驗診斷數據質量控制體系與標準。并明確提出鼓勵醫檢業務外包，將第三方醫學檢驗作為公立醫療機構的補充。
在今年3月的兩會期間，廣州醫科大學附屬市八醫院感染病中心首席專家蔡衛平教授就曾建議：對于我國醫學檢驗部門現狀而言，發展LDT的需求非常緊迫，建議加快推動醫學檢驗實驗室自建檢測方法服務于臨床，有條件允許第三方醫學檢驗機構開展LDT服務于臨床。
據蔡衛平教授介紹，國際上公認有7000余種罕見病，由于用量較少，廠家沒有動力批量生產和申報注冊此類試劑，導致實驗室沒有針對罕見病診斷的商品化儀器和試劑盒。此外，例如腫瘤治療中需要使用靶向藥物，在此之前需檢測腫瘤的基因，但不同腫瘤有不同的基因分型，而基因分型在不停發生變化，這些項目往往在商品化試劑出來之后，可能就已經過時。
除此之外，全國政協委員、中國工程院院士陳賽娟也曾提出，要盡快推進基于NGS的LDT項目開展。她建議在國家相關規定下，有步驟試點推進NGS檢測在醫療機構臨床應用。首先應盡快開展LDT項目，其次制定中國NGS行業規范標準，隨后NGS創新技術分期分批進行試點放開。
如何推進落實？
2021年3月18日，國家藥監局正式發布了最新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。《條例》的第五十三條提到：“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研制，在執業醫師指導下，在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。”
在業內看來這個新規為LDT模式合法化打開了通道。不過后續并沒有出臺相應的LDT監管辦法，且該條例未覆蓋第三方醫學檢驗機構，而第三方醫學檢驗機構才是LDT技術較成熟、政策需求迫切的群體。因此，LDT能否良性發展仍需依托相關政府部門的監管。
目前廣州市擁有第三方醫學檢驗的龍頭機構金域醫學、達安基因等，2020年廣州市體外診斷試劑生產企業249家，全國排名第一；據廣州市生物產業聯盟的數據，廣州市共有46家醫療器械臨床試驗機構、40家藥物臨床試驗機構，為LDT的試點服務于臨床提供了可能。
《規劃》顯示，廣州將加快組建符合國際標準的精準醫療臨床轉化機構，結合臨床干預形成精準防治方案和臨床實踐路徑，探索產、學、研、醫協同創新的精準醫療發展新模式。未來，廣州將如何推進LDT試點在全國范圍內起到示范性作用值得關注。
